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沁县人民政府办公室关于印发沁县药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知
信息来源:   发布时间:2016-7-28

沁政办发〔201640

 

各乡、镇人民政府,县直各有关单位

经县政府同意,现将《沁县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们,请认真遵照执行。

 

 

                                      沁县人民政府办公室

                                       2016年7月28

 

 

沁县药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录

 

1  总则

1.1 编制目的

1.2  编制依据

1.3 适用范围

1.4 工作原则

2  组织体系与职责

2.1 应急领导机构及职责

2.2 应急处置工作组

2.3 专家组

3  预防与预警机制

3.1 预防工作

3.2 预警工作

4  应急响应

4.1 事件分级

4.2 分级响应

4.3 信息报送与处理

4.4 应急处置

4.5 信息发布

4.6 应急响应终止

5  后期处置

5.1 善后工作

5.2 责任与奖惩

5.3 总结评估

6  应急保障

6.1  队伍保障

6.2医疗保障

6.3 交通保障

6.4 经费保障

6.5 宣传教育

6.6 物质保障

6.7 社会动员保障

6.8 演习演练

 

 

沁县药品和医疗器械安全突发事件应急预案

 

1 总则

1.1编制目的

为防止各种药品、医疗器械安全突发事件(以下称药品安全突发事件)的发生,保障公众的身体健康和用药安全,指导和规范我县药品安全突发事件的应急处置工作,建立健全应急工作机制,有效预防、控制各类药品安全突发事件的发生,最大限度减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害,确保社会稳定,制定本预案。

1.2 编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《山西省突发公共卫生事件应急总体预案》、《长治市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等。

1.3  适用范围

本预案适用于沁县行政区域内药品安全突发事件的预防和应急处置管理工作。

1.4工作原则

药品安全突发事件的应急处置工作遵循以人为本、预防为主、依法规范、分级负责、常备不懈、反应快速、统一指挥、整合资源、群防群控、公众参与的原则。

2 组织体系与职责

2.1 应急领导机构与职责

我县药品安全突发事件应急工作由县药品安全突发事件应急指挥部负责。

发生药品安全突发事件后,经县政府批准,启动药品安全突发事件应急预案,县药品安全突发事件应急指挥部统一领导、指挥和协调应急救援工作。

2.1.1 应急领导机构

药品安全突发事件发生后,县政府成立药品安全突发事件应急指挥部,由县政府分管副县长任总指挥,县政府办主任、县食品药品监督管理局局长、县卫计局局长、县公安局常务副局长任副总指挥。指挥部下设办公室,办公室设在县食品药品监督管理局,办公室主任由县食品药品监督管理局局长担任。县委宣传部、县监察局、县财政局、县经信局、县卫计局、县公安局、县民政局、县人力资源和社会保障局、县新闻中心、县交通运输局、县邮政局、沁县火车站、沁县移动分公司、沁县联通分公司、沁县电信分公司等单位为成员单位。根据事件处置工作需要,可增加相关部门和事发地乡镇人民政府为成员单位。

2.1.2应急指挥部职责

负责统一领导药品安全突发事件应急处置工作;研究重大应急决策和部署;审议批准县应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告;决定启动应急响应;发布或者授权发布事件信息。

2.1.3成员单位职责

县食品药品监督管理局:负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作。负责控制事件涉及的相关药品,组织开展药品检验;组织召开专家组会议;组织调查事件发生的原因;查处事件中涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。  

县委宣传部:负责组织做好药品安全突发事件新闻舆论工作。

县监察局:负责查处国家机关工作人员在药品安全突发事件中的失职、渎职等违纪行为。

县财政局:负责安排药品突发事件处置所需经费。

县经信局:按照现行医药储备体系负责医药用品的调拨供应。

县卫计局:在县应急指挥部的统一指挥下,及时组建应急医疗救治队伍,安排指定急救机构,对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况;负责实施药品安全突发事件涉及患者的医疗救治以及患者心理康复工作;参与现场应急处置和流行病学调查工作。

县公安局:负责指导做好事件发生地的社会稳定工作,维护事件现场治安秩序,组织对食品药品监督管理部门移交的药品安全突发事件涉及假劣药品和不合格医疗器械案件的查处。 

县民政局:负责药品安全突发事件死亡人员遗体处理工作,按照国家有关政策负责药品安全突发事件应急处置人员中的国家机关工作人员因公伤残、死亡的优抚工作,按照县人民政府安排对因某些药品安全突发事件病、亡的群众进行抚恤和照顾。

县人力资源和社会保障局:按照国家有关政策负责药品安全突发事件应急处置人员中的企事业单位工作人员因公伤残、死亡的优抚工作。

县新闻中心:负责协助县委宣传部做好药品安全突发事件新闻报道工作。

县交通运输局:负责保障药品安全突发事件应急处置人员、物资车辆公路运输的畅通。

县邮政局:负责做好药品安全突发事件涉及的药品、医疗器械邮寄工作的监管。各邮政网点在收寄药品包裹过程中,对发现的可疑药品,要及时向县食品药品监督管理局报告。

移动、联通、电信沁县分公司:配合相关部门做好通信保障应急工作,确保药品安全突发事件应急处置现场的通信网络畅通。

沁县火车站:负责做好应急处置所需人员、物资的铁路运输工作。

2.2应急处置工作组

县应急指挥部下设事件调查组、医疗救治组、危害控制组、应急保障组、新闻宣传组等应急处置工作组。根据需要,县应急指挥部可增设其他工作组。

事件调查组:由县食品药品监督管理局牵头,县卫计局、县监察局、县公安局等部门组成。负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查,提出调查结论和处理意见;组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。

危害控制组:由县食品药品监督管理局牵头,县卫计局、县公安局、县经信局等部门组成。负责组织对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施。

医疗救治组:由县卫计局牵头,负责组派医疗卫生救援专家与应急队伍,调集救治药品、医疗器械,开展药品安全突发事件伤残人员医疗救治工作。 

应急保障组:由县民政局牵头,县财政局、县经信局、县人力资源和社会保障局、县公安局、县交通运输局、沁县火车站、移动、联通、电信沁县分公司等部门组成。负责提供应急救援资金及交通工具,负责协调组织调运应急救援设施,对国家机关和企事业单位因公伤残人员进行安抚,对受影响人群进行相应安置处理,保障应急现场安全和救援秩序,加强治安管理、维护社会稳定。

新闻宣传组:由县委宣传部牵头,县新闻中心、县食品药品监督管理局、县卫计局、县公安局等部门组成。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作;跟踪县内外舆情,及时澄清事实;负责受理记者采访申请和管理工作;经指挥部授权,组织召开新闻发布会,向社会发布处置工作信息。

2.3  专家组

县指挥部聘请有关机构和部门专家组成专家组,主要涉及应急管理、卫生行政、食品药品监管等部门,负责对事件进行分析评估,为县指挥部的决策提供技术支持,必要时参与应急处置。

3 预防与预警机制

3.1 预防工作

开展药品安全风险监测工作。食品药品监督管理部门会同卫生行政部门对药品使用过程中出现的不良反应进行监测,加强关注和防范。

3.2 预警工作

食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及医疗机构、药品生产、经营企业根据监测信息,对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析,对可能造成危害的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见,及时向行政主管部门和(或)本级政府报告。

3.2.1  预警分级

对可以预警的药品安全突发事件,根据风险评估结果进行分级预警,一般划分为一级、二级、三级、四级。一级、二级预警由国务院、省政府确定发布,三级预警由市政府确定发布,四级预警由县(市、区)政府确定发布并采取相应措施。

一级:发生Ⅱ级药品安全突发事件,有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件;

二级:发生Ⅲ级药品安全突发事件,有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件;

三级:发生Ⅳ级药品安全突发事件,有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件;

四级:有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。

其中,Ⅰ级药品安全突发事件由国家食品药品监督管理局负责应急处置,Ⅱ级药品安全突发事件由省人民政府负责应急处置,Ⅲ药品安全突发事件由市人民政府负责应急处置,Ⅳ级药品安全突发事件由县人民政府负责应急处置。

对事发地不在县内,但事件所涉药品可能流入我县的,按照上级食品药品监管局的部署进行处置,及时向社会发布用药警示,做好事件所涉药品的封存、召回、流向追踪等工作。

3.2.2预警措施

发布四级预警后,根据可能发生的药品安全突发事件情况,及时采取以下措施。

1)做好启动Ⅳ级应急响应准备;

2)组织对事件情况的动态监测、分析评估,根据情况及时向县政府汇报调整预警级别;

3)及时向社会发布所涉及药品警示,宣传避免、减少危害的科学常识,公布咨询电话;

3.2.3预警级别解除

根据评估结果,认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能消除,由县人民政府及时宣布解除预警。

4 应急响应

4.1 事件分级

4.1.1  Ⅰ级(特别重大)药品安全突发突发事件,包括:

1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)。 

2)同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡。

3)短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发突发事件。

4)其它危害特别严重的药品安全突发突发事件。

4.1.2  Ⅱ级(重大)药品安全突发突发事件,包括:

1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含)。

2)同一批号药品短期内引起12例患者死亡,且在同一区域内同时出现其它类似病例。

3)短期内1个省(区、市)内2个以上市()因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

4)其它危害严重的重大药品安全突发事件。

4.1.3  Ⅲ级(较大)药品安全突发事件,包括:

1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含)。

2)短期内1个市(地)内2个以上县(市)因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

3)其它危害较大的药品安全突发事件。

4.1.4  Ⅳ级(一般)药品安全突发事件,包括:

1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含)。

2)其它一般药品安全突发事件。

4.2 分级响应

依照药品安全突发事件等级划分,将药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级,分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。

4.2.1 Ⅰ级响应

由国家食品药品监督管理局负责组织实施。

4.2.2 Ⅱ级响应

由省人民政府负责组织实施。

4.2.3 Ⅲ级响应

由市人民政府负责组织实施。

4.2.4 Ⅳ级响应

由县人民政府负责组织实施。事件达到Ⅳ级标准后,由县应急指挥部决定启动相应等级应急响应。启动相应等级应急响应后,县应急指挥部根据事发地、事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况,采取措施。

4.2.5  响应级别之升降

在药品安全突发事件处置过程中,要遵循事件发生发展的客观规律,结合实际情况和防控工作需要,根据评估结果及时调整应急响应级别。

1)级别提升。当事件进一步加重,影响和范围扩大,并有蔓延趋势,情况复杂难以控制时,应当及时提升响应级别。

2)级别降低。事件危害得到有效控制,且经研判认为事件危害降低到原级别评估标准以下或无进一步扩散趋势的,可降低应急响应级别。

4.3 信息报送与处理

4.3.1  信息来源

1)药品安全突发事件发生单位报告的信息;

2)参与处置相关医疗机构报告的信息;

3)药品监督管理机构监测和分析的结果;

4)经核实的公众举报信息;

5)县指挥部决定披露的信息。

4.3.2  报告主体

1)发生药品安全突发事件的医疗机构和(或)药品生产、经营企业;

2)药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构;

3)卫生行政部门和食品药品监督管理部门;

4)药品、医疗器械检验检测机构。

鼓励其它单位和个人向各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。

4.3.3  报告时限和程度

按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品安全突发事件。紧急情况可同时越级报告。

1)药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向所在地县级食品药品监督管理部门或(和)卫生行政部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告;医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向所在地县级卫生行政部门报告,同时向所在地县级食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过2小时。

2)县级卫生行政部门、食品药品监督管理部门接到报告后,应在2小时内向上级卫生行政部门、食品药品监督管理部门报告,同时报告本级政府。情况紧急时可同时向省卫生厅、省食品药品监督管理局报告。

4.3.4  报告内容与方式

按照事件发生、发展、控制过程,突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

1)初次报告:主要内容包括:事件名称,事件性质,所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息,事件的发生时间、地点、影响范围,受害者基本信息、主要症状与体征,已经采取的措施,事件的发展趋势和潜在危害程度,下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

2)进展报告:主要内容包括:事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等,对初次报告的内容进行补充。Ⅰ级药品安全突发事件应每日报告事件进展情况,重要情况随时上报。

3)总结报告:主要内容包括:对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在的问题及时进行总结,并提出今后对类似事件的防范和处置建议。

4.3.5  报告方式

初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告,总结报告应采用书面或电子文档形式;涉及国家秘密的,应选择符合保密规定的方式报告。

4.4 应急处置

4.4.1  现场应急处置原则

1)按照“先控制、后处理”的原则,迅速实施先期处置,有效控制可疑药品,防止危害进一步扩大。

2)尽可能控制、追回已流向市场的可疑药品,把药品安全事件危害降低到最小程度。

3)采取科学有效的救治措施,尽量避免和减少人员伤亡,确保人民生命安全。

4.4.2  先期处置

药品安全突发事件发生后,各责任单位要进行先期处置,采取措施控制事态发展。

1)县卫生行政部门要组织医疗机构和专业人员及时开展医疗救治,最大限度减少或减轻人员伤残。

2)县药品监督管理部门要组织人员赶赴现场,立即着手开展调查,核实涉及药品安全突发事件的药品生产批号,依法对该批号所有药品采取紧急控制措施,并及时报告县人民政府和市食品药品监督管理局。麻醉、精神药品的群体滥用事件要会同公安机关进行查实,采取控制措施。如涉及疫苗接种,要及时与市疾病预防控制中心进行沟通。

3)县药品监督管理部门要组织人员赶赴现场对可疑药品进行取样,于当日送市食品药品检验所进行检验。市食品药品检验所不能检验时,要及时送上级药品或医疗器械检验机构进行检验。

4)县公安局要组织人员维护好现场秩序,保障救援工作顺利进行。发生麻醉药品、精神药品群体滥用事件,要立即采取措施进行控制,并做进一步调查。

4.4.3  应急行动

事件发生后,根据事件性质、特点和危害程度,立即组织有关部门,依照有关规定采取下列应急处置措施,以最大限度减轻事件危害:

1)紧急调用、协调应急救援所需的人员、药品、医械、物资、设施、资金等,立即对伤残人员进行救治,确保应急所需及时到位、救治及时有效。

2)根据药品安全突发事件性质、波及范围、受影响人员分布、应急人力与物力情况,组织专家制定科学的现场应急处置方案。

3)县卫生行政部门及时组织疾病预防控制机构开展流行病学调查与检测。

4)县药品监管部门及时组织检验机构开展抽样检验,收集事故现场的第一手资料,进行现场调查、咨询,对事故性质和危害程度做出恰当的研判。尽快查找药品安全突发事件发生的原因。安全突发事件中存在安全隐患的药品,如生产企业在我县辖区内,责令生产企业召回同批号药品;生产企业不在我县辖区内,对辖区内同批号药品采取控制措施,并及时报告上级食品药品监督管理部门。对涉嫌犯罪的,公安机关及时介入,开展相关违法犯罪行为侦破工作。

4.5 信息发布

4.5.1  信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

4.5.2  信息发布由县指挥部统一组织,采取召开新闻发布会、发布新闻通稿等多种形式向社会发布,做好宣传报道和舆论引导。

4.5.3  对于较为复杂的事件,可分阶段发布,先简要发布基本事实。发生跨县药品突发安全事件时,要按市政府或市药品安全突发事件应急指挥机构的授权,按权限发布。

4.6 应急响应终止

4.6.1  应急响应终止条件

1)药品安全突发事件中住院病人不足5%,病情得到有效控制;

2)没有新发类似病例,事件得到有效控制。

4.6.2  应急响应终止程序

1)应急响应结束遵循“谁启动,谁负责”的原则,由宣布启动应急响应的指挥部宣布应急响应结束,解除应急状态。

2)响应结束后,卫生行政和食品药品监督管理部门要根据实际情况,继续监测和评价工作,直至其它补救措施无需继续,转入常态管理为止。

5 后期处置

5.1 善后处置

对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构和个人,依法进行处罚;构成犯罪的,移交司法机关处理;给药品或医疗器械使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。

5.2责任与奖惩

对在处置药品安全突发事件中做出突出贡献的集体和个人,给予表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人,依照有关法律法规,给予行政处分,触犯刑法的依法追究刑事责任。

5.3 总结评估

事件处置工作结束后,由牵头部门撰写调查报告,进行总结评估,提出改进建议,上报县政府和市食品药品监督管理局。

6 应急保障

6.1 队伍保障

启动应急机制后,县应急指挥部成员单位、专家组等,要指派专人负责并24小时保持通讯畅通。

6.2 医疗保障

县卫生行政部门指定急救机构,督促其组建应急医疗救治队伍。

6.3 交通保障

县交通、公安等有关部门要保证发生药品安全突发事件时应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行。根据应急处置工作需要,政府相关部门要对事发地现场及相关通道实行交通管制,开设应急救援“绿色通道”,确保应急运输畅通。

6.4 经费保障

根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定,处理药品安全突发事件及医疗救助所需政府投入资金列入同级政府财政预算。

县指挥部及各成员单位根据药品安全事件应急需要,提出药品安全事件应急经费预算,报县财政局审批后执行。

县指挥部办公室针对特别重大、重大和较大药品安全事件的应急能力、交通工具和应急指挥平台等装备建设和培训、演练需求,提出经费预算报县财政局或县发改局审批后执行。

6.5宣传教育

依据有关法律、法规,加大宣传力度,引导公众正确认识和对待药品安全突发事件,加强麻醉、精神药品管理,提高全民对药品不良反应和医疗器械不良事件的报告意识。扩大合理用药宣传,杜绝因不合理用药、用械而带来的药品安全突发事件。引导媒体正确宣传药品安全突发事件,避免社会恐慌。

6.6物资保障

县民政局、县经信局要保障药品安全突发事件应急处置所需应急物资的储备和调拨。

6.7 社会动员保障

根据药品安全事件应急处置的需要,动员和组织社会力量协助参与应急处置,必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后,应当及时归还或给予补偿。

6.8 演习演练

根据本地区实际情况和工作需要,结合应急预案,每年至少组织一次药品安全事件应急演练。有关部门要根据自身特点,定期或不定期组织本单位的应急求援演练。

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